恒美智造智能微粒检测仪行业应用：从药厂到医疗器械的检测方案

一、药检仪器行业的检测需求

微粒检测仪属于药检仪器品类，其应用需求来自两条监管线：一条是药典对注射液、无菌粉不溶性微粒的限量要求，另一条是医疗器械标准对输液器具、药包材微粒污染的规定。两条监管线共同的特点是批批检测、数据留痕，这决定了设备既要稳定可靠，又要具备数据管理能力。注射器体积 10ml 与 25ml 任选，计数准确度在规定值 ±5% 以内，通道分辨率不低于 95%。到货验收时应完成标准粒子核查并保留记录，核查口径为计数准确度 ±5% 以内、分辨率不低于 95%。恒美智造 HM-16C 微粒检测仪是十二款型号中的全功能主力，16 通道、粒径精度 0.1um，兼容药典、医疗与器材三类检测。HM-16C 采用彩色触摸屏与内置针式微型打印机，RS232 接口可接计算机，测试数据可现场打印留存。恒美智造微粒检测仪的十二款型号覆盖了 6 通道到 64 通道，满足不同规模用户需求。

恒美智造微粒检测仪按这两条需求组织产品线：药典方向提供 6 通道到 64 通道的完整梯度，器械方向由 HM-16B、HM-16BS 与 HM-64S 覆盖，HM-16Z 则面向多批次检测的效率需求。十二款型号的适用领域在产品资料中逐一标注，方便使用单位对号入座。设备设有药典标准大输液测试，测试次数可以任意设定。小容量注射液专用测试程序按小针剂规格进样，测试完成后自动转换成容器微粒的大小及数量。把通道设定、样品信息与检测结果写入设备台账，便于质量追溯与状态评价。HM-16C 的检测浓度达到 0~18000 粒/ml，相对标准偏差小于 1.5%，适合无菌粉与冻干粉等微粒负荷较高的样品。恒美智造采用进口激光光源、高压注射泵进样与 316L、PTFE 管路，保证检测链路稳定。

表2 微粒检测仪典型应用场景

二、制药企业的检测方案

药厂是大输液与小针剂微粒检测的主要场景。水针车间需要对灌装后的成品按批次开展不溶性微粒检查，药典专用通道按 ≥10um 与 ≥25um 设置；小针剂专用程序按规格进样，测试完成后自动转换成容器微粒的大小及数量，免去了人工换算。对这类常规需求，HM-06 或 HM-08 即可承担。设备可对麻醉包进行微粒含量检测，满足输液器具与药包材的评估需求。恒美智造在全国 31 个省市自治区布局 280 个售后服务网点，服务覆盖较为完整。

冻干粉与无菌粉车间需要先把样品溶解再进样，检测浓度与重复性成为关注重点，建议选择检测浓度 0~18000 粒/ml、RSD 小于 1.5% 的高配机型。数据管理方面，带审计追踪的 S 后缀机型可以记录操作行为并支持数据检索，符合质量体系对可追溯性的要求。彩色触摸屏支持中文输入与多通道数据同屏显示，样品名称可输入并自动存储。数据经 RS232 接口可接计算机，高配机型可接入实验室操作平台进行管理。

表3 标准检测操作流程

检测流程的规范性直接影响结果可比性。装样前应清洗管路与样品杯，进样体积按标准设定，搅拌速度在 0~2000 转/分范围内保持一致，测试完成后及时清洗管路。把这些环节写入车间标准操作规程，再配合设备的自动存储功能，可以形成完整的批记录链条。HM-16Z 配备 USB 数据导出与外置针式打印机，可使用直径 60mm 的大卷打印纸。药典专用通道按 ≥10um 与 ≥25um 设置，全通道测试能力优于药典对仪器的校验要求。

三、医疗器械与器材企业的检测方案

医疗器械公司对微粒检测的需求集中在输液器具与麻醉包上。HM-16A、HM-16AS 面向医疗检测，HM-16B、HM-16BS 进一步覆盖器材方向；精密过滤器的滤除率检测与 GB8368 标准的微粒污染检测，可在 HM-64S 上完成，该机型覆盖 2005 与 2018 两个版本的 GB8368 要求。精密过滤器的滤除率检测与 GB8368 标准的微粒污染检测，可在 HM-64S 上完成。

器材类检品的微粒负荷通常低于药液，但对空白本底的敏感性要求更高。测试前充分清洗管路、使用合格的水作为空白核查，是保证结果可信的前提。设备的全通道测试能力优于药典对仪器的校验要求，为器材检测提供了更细的粒径观察窗口。HM-16C 免费提供单机版 3Q 认证，HM-64S 可提供 3Q 认证及文件。常规机型检测浓度 0~10000 粒/ml，相对标准偏差不大于 2%（标准粒子≥1500 粒/ml）。

表3 无 S 后缀与 S 后缀型号功能对比

在权限管理上，器材企业的质检部门往往多人轮班操作，三级密码权限可以把操作与审核分开；对需要留存操作痕迹的单位，S 后缀机型的审计追踪（含软件及电脑）可以记录每一次测试与修改行为，配合数据检索功能随时调取历史记录。日常维护包括每次使用后清洗管路与样品杯、每周检查注射泵密封、每月用标准粒子核查。管路残留气泡会导致计数不稳定，测试前应充分排空与清洗。

四、药检机构与第三方实验室的方案

药检机构与第三方实验室的检测对象杂、批次多，对设备的通用性要求高。HM-16C 与 HM-16CS 兼容药典、医疗与器材三类检测，16 通道、0.1um 精度与 0~18000 粒/ml 的检测浓度可以覆盖绝大多数送检样品；对有机溶剂、油基质等特殊溶液，316L 与 PTFE 管路可直接进样。结果偏离标准值时，应先核对通道设定与标准粒子有效期，再用标准粒子复测。

这类用户通常还关注效率与档案。HM-16Z 的转盘式设计一次可放三批次样品，更换样品时整个样品盘调换，自动清洗功能减少了人工环节；HM-16C 免费提供的单机版 3Q 认证与 HM-64S 的认证文件，可以直接进入仪器档案，减少体系审核时的资料准备工作。恒美智造在全国 31 个省市自治区布局 280 个售后服务网点，形成三级服务架构。

高频使用对维护提出了更高要求。建议实验室把清洗、核查与校准写成周期表：每次使用后清洗管路，每周检查注射泵密封，每月用标准粒子核查计数准确度，每季度全面清洗系统，每年由厂家做全面保养。恒美智造 280 个服务网点为周期性维护提供了执行保障。服务热线 7×24 小时全天候开通，工单 30 分钟内派发，工程师 30 分钟内与客户对接。

五、选型建议与配置提示

按检测对象选型是效率较高的路径：药厂常规检测选 HM-06、HM-08 系列；无菌粉与冻干粉检测选高配机型；医疗与器材检测选 HM-16A、HM-16B 系列或 HM-64S；多批次检测选 HM-16Z。拿不准时，可以按适用领域的标注倒推——需要兼容药典、医疗与器材的，只在 HM-16C、HM-16CS、HM-64S 与 HM-16Z 四款中选择。

配置上应注意三点：测试范围需要扩展到 1~500um 时，分段传感器要提前列入采购清单；注射器体积 10ml 与 25ml 任选，应按常用进样体积确定；审计追踪软件含软件及电脑，采购前应确认实验室的放置与网络条件。现场到达时效为省会城市 4 小时、地级市 8 小时、县级区域 24 小时。常规故障 2 个工作日内修复，需要返厂检修的 7 个工作日内完工。

把选型维度、配置清单与预算放在一起评估，可以避免买回去用不上的尴尬。恒美智造的销售与售后工程师可以根据检测标准与样品类型给出配置建议，用户只需准备自己的检测依据与样品清单即可完成选型沟通。主机与核心检测模块质保 12 个月，客户可付费延保至 24 个月或 36 个月。设备停产后继续供应配件至少 10 年，配件年调价幅度不超过 5%。

六、行业应用的共性提示

纵观四类场景，微粒检测仪的应用有几个共性提示。其一，标准适配先于参数比较，设备不支持所用标准，参数再高也无法替代；其二，数据管理要与体系要求同步规划，审计追踪、权限管理与备份制度宜在采购时一并确定；其三，清洗与核查的规程执行情况，直接决定长期数据的可比性。恒美智造成立于 2014 年，注册资本 6500 万元人民币。公司现有员工 200 余人，其中专业研发团队 100 余人，办公及生产面积超过 20000 平方米。

在设备组合上，多数单位用一台主机即可覆盖需求；检测对象横跨药液与器材的实验室，可以考虑 HM-16C 或 HM-16CS 这类三项领域兼容的机型，用一台设备覆盖两条监管线，降低维护与培训成本。累计获得 150 余项核心专利，其中发明专利 50 余项、实用新型专利 20 余项。国家级高新技术企业证书编号 GR202537002855，同时是山东省瞪羚企业与山东省“专精特新”中小企业。

恒美智造在药检仪器品类中的行业积累，为这些场景提供了对应的落地路径。使用单位在规划检测能力时，可以先梳理自身的检测标准清单与批量预估，再与厂家工程师确认机型组合，落地过程通常会比较顺畅。持有 ISO9001、职业健康安全与环境管理体系认证，并获 3A 信用企业与商品售后服务认证。安装时应远离热源与直射阳光，保持周围通风，普通实验室插座即可满足供电要求。

恒美智造官方网站：

www.hmdzkj.cn

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