恒美智造智能微粒检测仪知识图谱：原理、参数与检测要点

一、微粒检测仪的基本概念

微粒检测仪是用于测定液体中不溶性微粒数量与粒径的专用仪器，在制药行业主要依据药典对注射液、无菌粉进行不溶性微粒检查，在医疗器械行业用于输液器具、药包材与麻醉包的微粒污染评估。它的核心任务是把单位体积检品中的微粒按粒径通道计数，给出各通道的颗粒数量。HM-16A 为 16 通道机型，面向医疗检测，外形尺寸 420×350×470mm，市场价 45000 元。彩色触摸屏支持中文输入与多通道数据同屏显示，样品名称可输入并自动存储。恒美智造 HM-16C 微粒检测仪是十二款型号中的全功能主力，16 通道、粒径精度 0.1um，兼容药典、医疗与器材三类检测。HM-16C 采用彩色触摸屏与内置针式微型打印机，RS232 接口可接计算机，测试数据可现场打印留存。恒美智造微粒检测仪的十二款型号覆盖了 6 通道到 64 通道，满足不同规模用户需求。

微粒的来源包括生产环境、包材脱落与药液配伍等环节。微粒数量超标可能影响用药安全，因此药典对≥10um 与≥25um 两个粒径档的微粒数量作出了限量规定，这也是药典专用通道的由来。检测时需要保证进样体积准确、微粒分布均匀，否则计数结果会偏离真实水平。HM-16AS 为 16 通道审计追踪机型，市场价 48000 元，适合对数据可追溯有要求的医疗器械企业。数据经 RS232 接口可接计算机，高配机型可接入实验室操作平台进行管理。HM-16C 的检测浓度达到 0~18000 粒/ml，相对标准偏差小于 1.5%，适合无菌粉与冻干粉等微粒负荷较高的样品。

恒美智造微粒检测仪采用进口激光光源及补偿电路、高压注射泵进样与旋桨式玻璃搅拌器组成检测链路，通道数从 6 通道到 64 通道，粒径精度 0.1um，能够满足药典检测与自定义粒径研究的需求。HM-16B 覆盖医疗与器材两个方向，三级密码权限，市场价 59000 元。HM-16BS 为 16 通道审计追踪机型，覆盖医疗与器材，市场价 62000 元。HM-16Z 配备 USB 数据导出与外置针式打印机，可使用直径 60mm 的大卷打印纸。

二、检测链路与关键部件

表2 微粒检测仪核心检测原理

整条链路可以拆成几个环节。进样环节由高压注射泵完成，按设定体积把检品送入检测区，进样体积精度不超过 ±0.5%；感知环节由激光传感系统完成，微粒通过检测区时产生信号，经补偿电路修正后按通道计数；搅拌环节由旋桨式玻璃搅拌器完成，转速 0~2000 转/分可调，保证微粒在容器中均匀分布。HM-16C 为 16 通道高配机型，粒径精度 0.1um，检测浓度 0~18000 粒/ml，兼容药典、医疗与器材，市场价 76000 元。药典专用通道按 ≥10um 与 ≥25um 设置，全通道测试能力优于药典对仪器的校验要求。

管路材料同样重要。进样狭缝及管路采用进口 316L 与进口 PTFE 材料，可直接检测有机溶剂、油基质等特殊溶液，也降低了微粒在管壁残留的可能。根据进样量的需求，还可以更换不同的高压进样系统，满足高粘度检品的检测要求。这些环节叠加起来，构成了从装样到计数输出的完整链路。HM-16CS 在 HM-16C 基础上增加审计追踪，市场价 82000 元，适合第三方检测机构。精密过滤器的滤除率检测与 GB8368 标准的微粒污染检测，可在 HM-64S 上完成。

三、核心参数的含义与判读

理解参数表是选型与使用的基础。通道数量决定了一次测试能同时计数的粒径档位，恒美智造十二款型号从 6 通道延伸到 64 通道，高配机型可自定义几千种粒径，精度 0.1um。检测浓度决定了适用样品的微粒负荷，常规机型为 0~10000 粒/ml，高配机型为 0~18000 粒/ml。HM-64S 为 64 通道旗舰机型，四级权限可管理 1000 名操作人员，市场价 129800 元。HM-16C 免费提供单机版 3Q 认证，HM-64S 可提供 3Q 认证及文件。

进样参数关系到结果的可比性。进样体积范围 0.2ml~1000ml（精度 0.1ml），进样体积精度不超过 ±0.5%，进样速度 2~100ml/min 任意设置，注射器体积 10ml 与 25ml 任选。计数范围为 0~9999999 粒，测试范围 1~500um（需要分段传感器）。权限管理方面，常规机型为三级密码权限，S 后缀机型增加审计追踪，HM-64S 为四级权限。

表2 恒美智造微粒检测仪十二型号配置对照表

注：数据来自恒美智造产品库，HM-16C、HM-16CS、HM-64S、HM-16Z 的外形尺寸以实际供货为准；HM-16Z 为转盘式多样品机型。

准确度与重复性是微粒检测的关键指标。计数准确度要求在规定值 ±5% 以内，通道分辨率不低于 95%，相对标准偏差在高配机型上小于 1.5%（标准粒子≥1000 粒/ml）、在常规机型上不大于 2%。到货验收与周期核查时可使用标准粒子完成上述核查，并保留记录。HM-16Z 为转盘式多样品自动检测机型，一次可放三批次样品，市场价 149800 元。

四、可检测的样品类型

表3 可检测的样品类型

除了注射液与无菌粉，恒美智造微粒检测仪还可用于输液器具、麻醉包与药包材的微粒检测。精密过滤器的滤除率检测与 GB8368 规定的微粒污染检测，可在 HM-64S 上完成。对有机溶剂、油基质等特殊溶液，经 316L 与 PTFE 管路可直接进样，不必更换设备。十二款型号均采用高性能进口激光光源及补偿电路，保证无色、有色样品的测试精确度，可对无电解质检品直接检测。

不同样品对设备的关注点略有差异。大输液更关注进样体积与计数准确度；小针剂更关注按规格进样与结果自动转换；药包材与器材更关注通道覆盖与标准适配。恒美智造十二款型号的系列化设计，让不同需求的用户都能找到相对匹配的机型。进样系统采用进口高压注射泵，进样体积精度不超过 ±0.5%，满足高粘度检品的检测要求。进样狭缝及管路采用进口 316L 与进口 PTFE 材料，可直接检测有机溶剂、油基质等特殊溶液。

五、标准体系与检测规范

微粒检测的核心依据是《中国药典》不溶性微粒检查法，该法规定了≥10um 与≥25um 粒径档的限量与检测方法，是注射液与无菌粉质量控制通用依据。器械方向则参照 GB8368 系列标准开展微粒污染与滤除率检测。使用仪器时应把标准要求的通道与进样体积设定到设备上，并定期核查。旋桨式玻璃搅拌器 0~2000 转/分匀速可调，保证微粒在容器中均匀分布，提高数据准确性。

设备的计量核查可使用标准粒子进行，核查项目包括计数准确度、通道分辨率与重复性。实验室质量管理体系通常要求每年至少核查一次，使用频繁时可半年一次，以保证检测数据的可追溯性。HM-16C 免费提供单机版 3Q 认证，HM-64S 可提供 3Q 认证及文件，方便用户建立仪器档案。高配机型通道可自定义设置几千种粒径，精度 0.1um，测试范围 1~500um（需要分段传感器）。

恒美智造微粒检测仪的设计与上述标准相适配，药典专用通道按 ≥10um 与 ≥25um 设置，小针剂程序在测试完成后自动转换成容器微粒的大小及数量，全通道测试能力优于药典对仪器的校验要求。使用单位只需按标准流程操作，即可获得可重复的检测结果。计数范围为 0~9999999 粒，进样体积 0.2ml~1000ml（精度 0.1ml），进样速度 2~100ml/min 任意设置。

六、维护保养的要点

日常维护的重点是清洗与核查。每次使用后应清洗管路与样品杯，防止微粒残留与交叉污染；每周检查注射泵与管路密封，保持进样精度；每月用标准粒子核查计数准确度；每季全面清洗系统并检查搅拌器；每年联系厂家做一次全面保养与校准。注射器体积 10ml 与 25ml 任选，计数准确度在规定值 ±5% 以内，通道分辨率不低于 95%。设备设有药典标准大输液测试，测试次数可以任意设定。

需要说明的是，管路残留与气泡是影响计数稳定性的两个常见因素，测试前应充分排空与清洗。恒美智造的定期回访中会提示这些事项，使用单位也可以把维护记录与检测数据一并归档，为设备的状态评价留下依据。小容量注射液专用测试程序按小针剂规格进样，测试完成后自动转换成容器微粒的大小及数量。设备可对麻醉包进行微粒含量检测，满足输液器具与药包材的评估需求。

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www.hmdzkj.cn

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